替代材料
现在，不但可以得到本身具有弹性的材料，还可以得到不经过增塑就可具有和DEHP/PVC类材料相同功能的材料。新近引入的VersaflexCLE95，不含邻苯二甲酸酯，并且满足了透明性、可消毒性和低提取性的市场设计要求。VersaflexCLE95是一种热塑性弹性体（thermoplasticelastomer，TPE），目的在于消除材料对于增塑剂的需要。新近经过FDA认证的TPE材料具有伽马辐射稳定性和高压消毒稳定性，并且与竞争性产品相比，具有出众的透明性、较低的硬度以及优异的低温弹性方面之间独特的平衡。这类材料的目标应用领域包括：医疗用管、药品贮藏和传输、面罩、以及婴儿护理产品。
用在医疗设备中的不含邻苯二甲酸酯的TPE材料
其他可以在医疗设备中替代DEHP/PVC的材料包括：乙烯醋酸乙烯酯共聚物（ethylvinylacetate，EVA）、聚烯烃（PE、PP）、聚氨酯、硅树脂、TPU以及这些材料的共混物和多层复合材料。针对这些材料，关键需要考虑到的是它们在医用条件下的保质期，即这些材料在保持柔韧性且不浸出有害化学物质的能力。用在医用管材中的材料必须能够多种要求，具体而言包括：具有薄的内壁、坚固耐用且摩擦系数低、具有高的耐化学腐蚀性和耐温度变化性。它们还必须具有与医疗设备中的其他组成部分的可焊性。
乙烯醋酸乙烯酯共聚物（ethylvinylacetate，EVA）：是一种多年来在医用膜领域中所使用的共聚混合物。具体的应用包括：用在肠外和肠内溶液用膜以及将药品按照一定要求混合的应用中。
聚乙烯：是一种在医疗设备中广泛使用的稳定聚合物。由于聚乙烯具有柔性、透明性和韧性，在医疗管材中有着尤其广泛的应用。PE质量小于PVC，并且也相对便宜和易于成型。然而PE的透明性和柔性要低于PVC材料。
硅树脂：是一种本身具有半透明性、无嗅无味的合成橡胶。硅树脂具有生物惰性，而其本身所具有的光滑性和弹性使得其在医疗方面的应用变得简单易行。传统的硅橡胶可以具有相当高的极限伸长率，但是拉伸强度却比较低或者只能达到一般水平。因此，绝大多数医用硅橡胶的韧性都不是特别高。
热塑性聚氨酯（Thermoplasticpolyurethane，TPU）：通过将乙醇和二异氰酸酯或聚异氰酸酯反应而制得。传统的TPU材料具有优异的物理性能，不但具有高的伸长率还具有高的拉伸强度，因而可以形成韧性弹性体。
一般而言，这些材料表现出了与DEHP/PVC相当的或者高于DEHP/PVC材料的性能、环境以及人类健康方面的优点。然而，这些材料的成本有高于DEHP/PVC材料的成本的趋势。另外，EVA和聚烯烃的气体渗透性以及硅树脂和TPU的可制造性要差于DEHP/PVC材料。TPU材料的生产引起了人们对于环境和人类健康的关注，从这个角度考虑，将不利于TPU材料用作DEHP/PVC材料的替代物。
相关供应商和贸易机构
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交易名字 |
描述 |
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GLS 公司, PolyOne 公司
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Versaflex CL E95 |
高性能TPE材料的全球生产商，已经向医疗设备领域中引入了不含邻苯二甲酸酯的TPE材料 |
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AlphaGary 公司
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Superkleen |
专门从事客户定制的PVC、TPE以及TPO化合物的设计和研发。该公司生产了通过FDA认证的不含DEHP的无邻苯二甲酸酯的增塑剂体系――Superkleen乙烯基化合物。 |
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PolyOne 公司
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Geon HC |
特殊聚合物材料的全球供应商，提供用于健康护理领域的乙烯基类产品线 |
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BASF Alcohols, Solvents and Plasticizers
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Hexamoll |
DINCH 增塑剂结合了优异的毒性和极低的迁移率。DINCH作为增塑剂，用在柔性PVC材料制成的医疗设备中，例如肠道喂养和血液透析管、袋子、呼吸管、导尿管、手套以及呼吸面罩 |
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Phthalate Esters Panel |
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成立于1973年, Panel公司成员主要赞助 邻苯二甲酸酯在健康、安全和环境方面的研究。全球范围内的政府机构可以共享研究结果，从而提供对公司产品安全性的全面和彻底的评估。 |
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Toxic Uses Reduction Institute, 马萨诸塞州大学, Lowell
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对在马萨诸塞州工业和社会中所使用的有毒物质进行研究、测试和进行替代物的推广。研究包括对具有显著使用价值的DEHP的替代。 |
结论
PVC在各种各样的医疗产品中有着悠久的使用历史。PVC在医疗产品中的应用包括输液袋和导尿管等等。这些医疗设备经过了世界范围内包括FDA在内的无数政府机构和独立健康机构的严格的监管审查。在过去40多年的使用过程当中，这些材料的安全性已经经过了50亿到70亿急性接触住院天数以及10亿到20亿慢性接触住院天数的证明，并没有发现PVC类材料具有任何反作用。可替代材料能够有效取代DEHP（或含DEHP的PVC）的程度还需要在当今使用的广泛的范围内进行测试。这些可替代材料还必须进行毒物学和具体特定的使用领域可接受的安全标准的评估，并且要具有与原来使用材料相当的安全程度。病人的安全性、功能的有效性、成本的经济性以及规章的遵从性将会对未来医疗设备材料的选择及其优先性产生指导性作用。
